Sesión Clínica Extraordinaria de la OSI Araba | 5 de febrero

Escuela Universitaria de Enfermería: "Medicamentos biosimilares. Aspectos generales y manejo clínico"

En el año 2006 se autorizó el primer medicamento “biosimilar”. Desde entonces la Unión Europea ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando experiencia considerable sobre su uso y seguridad.

Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado medicamento de referencia). No se considera un genérico de un medicamento biológico, esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogenicidad molecular.

Al estar elaborados por organismos vivos, los biosimilares pueden contener pequeñas diferencias respecto al de referencia, que no son clínicamente significativas, es decir, no se esperan diferencias en cuanto a la seguridad y a la eficacia. Debemos tener en cuenta que la variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos, no solo a los biosimilares.

La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE. El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.

El objetivo de esta sesión clínica es dar a conocer en términos generales qué son los medicamentos biosimilares y cuál es el ámbito legal que lleva a su desarrollo y autorización en la UE. Además se pretende exponer la experiencia de su uso en práctica clínica en alguna de las múltiples indicaciones para las que actualmente están autorizados.