Araba ESIko Saio Kliniko Ezohikoa | Otsailak 5

Erizaintzako Unibertsitate-Eskola: "Medicamentos biosimilares. Aspectos generales y manejo clínico"

2006. urtean baimendu zen lehendabiziko “biosimilar” delako sendagaia. Ordudanik Europar Batasunak onartu du mundu osoko “biosimilar” kopururik handiena eta haren erabilpenean eta segurtasunean esperientzia handiena pilatuz joan da.

Biosimilar bat EBen (erreferentzia sendagai moduan izendatua) jada baimendutako beste medikamentu baten oso antzekoa da. Ez da sendagai biologiko baten generikotzat hartzen, hori da, bereziki, sendagai biologikoen aldakortasun naturala eta fabrikazio prozesuaren konplexutasuna handiagoa delako eta beraz, ez dute mikroheterogenitate molekularren erreplika zehatza onartzen.

Organismo biziez osaturik egotean, biosimilareak ezberdintasun txikiak izan ditzakete erreferentziazkoekin alderatuz gero, klinikoki esanguratsuak ez direnak, hau da, ez dira ezberdintasunik espero segurtasunari eta eraginkortasunari dagokionez. Kontuan izan behar dugu aldakortasun naturala berezkoa dela sendagai biologiko guztietan, ez soilik biosimilareei dagokionez.

Biosimilareen baimena Farmazia-kalitatearen arau-berberei lotua dago, segurtasuna eta eraginkortasuna Europar Batasunean baimendutako gainontzeko medikamendu biologikoei ezartzen zaiena. Biosimilareen garapen helburua bioantzekotasuna demostratzea da: antzekotasun maila altua egitura terminoetan, ekintza biologiko eta eraginkortasunean, segurtasunean eta inumogenizitate profilean

Saio kliniko honen helburua oro har sendagai biosimilarrak zer diren ezagutzera ematea da, baita hura baimentzera eta garatzera daraman lege eremua zein den azaltzera. Horrezaz gain, praktika klinikoan bere erabilpenaren esperientzia azaldu nahi da, bere seinale anitzeko bateren batean egun baimenduta dauden bateren batean.